商用承認前にトタロールサプライヤーを資格認定する方法

トタロール供給業者の発見は、最初のステップにすぎません。

定期的な購入が開始される前に、化粧品メーカーは通常、サプライヤーをより詳細にレビューする必要があります。問題は、サプライヤーがトタロールを提供できるかどうかだけではありません。それは、その材料が供給できるかどうかです 一貫して そして会社の 技術的、品質的、規制的、商業的要件を満たすこと.

注目の成分

トタロール

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��のサンプルでは、これらの質問すべてに答えることはできません。単一のバッチからのCOAや、競合他社の見積もりでも同様です。

サプライヤーの適格性評価は、通常、いくつかの種類の情報を集めます。研究開発は成分をテストするかもしれません。品質保証/品質管理は品質情報をレビューします。規制担当者は必要な書類をチェックします。調達は価格、リードタイム、供給能力を見ます。

サプライヤーの選定はサプライヤーの適格性評価ではない

これらは2つの異なる決定です。 サプライヤーの選定 主にトタロールを供給できる可能性のある企業を見つけることです。 サプライヤーの適格性評価 は後で来ます。この段階で、会社は特定のサプライヤーが継続的な購入に適しているかどうかを決定しています。

正確なワークフローは会社によって異なります。いくつかの会社には、いくつかのレビュー段階を持つ正式な承認システムがあります。他の会社はより簡単なプロセスを使用します。見落としてはならないのは、サプライヤーを見つけることとサプライヤーを承認することの違いです。

評価されたサンプルが将来の供給を表していることを確認する

実験室サンプルは有用ですが、 実際にテストされた材料についてのみ教えてくれます。それは自動的に将来のすべてのバッチを表すわけではありません。

適格性評価の前に、次の質問を尋ねる価値があります。

• サンプルは、日常的な商業材料と同じ製造プロセスを使用して製造されていますか？
• 将来のバッチは同じ製品仕様に従いますか？
• サンプルは通常の生産から来たものですか？
• サプライヤーはバッチ間の整合性をどのように管理していますか？

これは、処方が開発から商業生産に移行する際に、より重要になります。サンプルは実験室でのテスト中にうまく機能するかもしれません。メーカーは、後続の納品が合意された要件を満たすという確信をまだ得る必要があります。

部門横断的なレビューにより、適格性評価の決定が向上する

異なる部門は、異なることに気づく傾向があります。研究開発は、処方との適合性を懸念するかもしれません。品質保証/品質管理は、仕様、分析結果、およびバッチの一貫性に焦点を当てるかもしれません。規制担当者は、調達が通常レビューしないであろう文書を必要とするかもしれません。

いくつかの重複があるかもしれません。それは必ずしも問題ではありません。実際、承認が完了する前に、技術的な期待と商業的な条件の間のギャップを明らかにするのに役立ちます。

製造変更管理を評価する

サプライヤーの現在の製造プロセスは重要です。 そのプロセスが変更された場合に何が起こるかも同様です。 原材料、設備、生産パラメータ、または製造拠点の変更は、状況によっては製品の品質に影響を与える可能性があります。影響は変更の性質によって異なります。

適格性評価中に、理解しておくと役立ちます。

• 製造上の変更はどのようにレビューおよび承認されますか？
• 重要な変更の前に顧客に通知されますか？
• 原材料または重要な投入物の変更はどのように管理されますか？
• 必要に応じて追加のテストまたは再検証が実行されますか？

具体的な要件は、サプライヤーと顧客の間で合意されるべきです。それらは、品質契約またはサプライヤー管理手順に含めることもできます。サプライヤーが変更なしで運営することは期待できません。重要なのは、関連する変更が 評価され、管理され、伝達される.

かどうかです。

製品品質だけでなく、供給リスクも評価する

需要が増加した場合の柔軟性が低下する

これらの点は、自動的にサプライヤーが不適切になるわけではありません。それらは、買い手に、より多くの情報が必要な場所を示します。たとえば、会社は追加の在庫を保持したり、別のソースを適格にしたり、特定のリードタイム要件に合意したりすることを決定する場合があります。適切な対応は、リスクのレベルとメーカー自身の供給戦略に依存します。

パイロットバッチ評価を実施する 実験室でのトライアルと生産でのトライアルは、まったく同じではありません。実験室規模では、材料の量は少なく、装置も異なります。バッチが大きくなると、.

混合、添加順序、処理時間、その他の実際的な要因が変化する可能性があります

• 。
• 適切な場合は、パイロットバッチを使用して次のことを確認できます。
• 原材料の取り扱い
• 分散挙動
• 製造プロセスとの適合性
• 処理中の安定性

最終製品の外観

バッチの再現性

初回の商業発注はサプライヤー評価の終わりではありません。承認後、企業はサプライヤーのパフォーマンスを追跡し続ける場合があります。

1回の配送遅延はあまり意味がない場合があります。 一定期間にわたる複数の配送遅延は、パフォーマンスのシグナルとしてより有用です。 拒否されたバッチ、書類作成のエラー、または技術サポートの繰り返し遅延についても同様です。履歴を確認することで、サプライヤーのレビューのより良い根拠が得られます。

承認済みサプライヤープログラムの構築

必要なレビューが完了した後、サプライヤーは 承認済みサプライヤーリスト（ASL） または 承認済みベンダーリスト（AVL）に追加される場合があります。用語は組織によって異なります。

プログラムには以下が含まれる場合があります：

• 初期資格認定
• 定期的なパフォーマンスレビュー
• 品質および規制文書の更新
• 製造変更通知
• 必要に応じた再資格認定

承認済みサプライヤーリストは、静的な名前のリストになるべきではありません。パフォーマンス、製造、または新しい品質情報が変更された場合、サプライヤーのステータスを変更する必要がある場合があります。

実用的なサプライヤー資格認定チェックリスト

このチェックリストは、サプライヤー資格認定会議または調達レビュー中に使用できます。実用的な参考資料です。会社の正式なサプライヤー資格認定手順が存在する場合は、それが優先されます。

参考文献

1. ISO 9001:2015。品質マネジメントシステム — 要求事項。
2. ISO 22716:2007。化粧品 — 適正製造規範（GMP） — 適正製造規範に関するガイドライン。
3. ICH Q10。医薬品品質システム。
4. 世界保健機関（WHO）。医薬品製造のための適正製造規範。
5. 該当する場合、トタロールに関する会社の技術文書を補足的な製品情報として。