So qualifizieren Sie einen Totarol-Lieferanten vor der kommerziellen Genehmigung
Die Suche nach einem Totarol-Lieferanten ist nur der erste Schritt.
Bevor der reguläre Einkauf beginnt, muss ein Kosmetikhersteller den Lieferanten normalerweise genauer prüfen. Es geht nicht nur darum, ob der Lieferant Totarol liefern kann. Es geht darum, ob das Material konsistent und die technischen, qualitativen, regulatorischen und kommerziellen Anforderungen des Unternehmens erfüllen kann Eine Probe allein kann all diese Fragen nicht beantworten. Ebenso wenig eine Analysenzertifikat (COA) von einer einzigen Charge oder ein wettbewerbsfähiges Angebot..
Eine Lieferantenqualifizierung bringt normalerweise verschiedene Arten von Informationen zusammen. F&E testet möglicherweise den Inhaltsstoff. QS/QK prüft Qualitätsinformationen. Die Zulassungsabteilung prüft die erforderlichen Dokumente. Der Einkauf befasst sich mit Preis, Lieferzeit und Lieferkapazität.
Das Ziel ist einfach:
Dies sind zwei verschiedene Entscheidungen.
Lieferantenauswahl Es geht hauptsächlich darum, Unternehmen zu finden, die Totarol liefern können. Lieferantenqualifizierung kommt später. Zu diesem Zeitpunkt entscheidet das Unternehmen, ob ein bestimmter Lieferant für den laufenden Einkauf geeignet ist. Stufe
| Hauptziel | Zuständiges Team | Lieferantenauswahl |
|---|---|---|
| Potenzielle Lieferanten identifizieren | Einkauf | Technische Bewertung |
| Eignung des Inhaltsstoffs bewerten | F&E | Qualitätsprüfung |
| Qualitätsdokumentation und -kontrollen prüfen | QS/QK | Regulatorische Prüfung |
| Erforderliche regulatorische Dokumentation prüfen | Zulassungsabteilung | Kommerzielle Genehmigung |
| Die endgültige Kaufentscheidung treffen | Funktionsübergreifendes Team | Der genaue Arbeitsablauf unterscheidet sich von Unternehmen zu Unternehmen. Einige haben ein formelles Genehmigungssystem mit mehreren Überprüfungsschritten. Andere verwenden einen einfacheren Prozess. Was nicht übersehen werden darf, ist die Unterscheidung zwischen der Suche nach einem Lieferanten und der Genehmigung eines solchen. |
Sicherstellen, dass die bewertete Probe die zukünftige Lieferung repräsentiert
Eine Laborprobe ist nützlich, aber sie
sagt nur etwas über das Material aus, das tatsächlich getestet wurde . Sie repräsentiert nicht automatisch jede zukünftige Charge.Vor der Qualifizierung lohnt es sich, folgende Fragen zu stellen:
Wird die Probe mit demselben Herstellungsverfahren hergestellt wie das reguläre kommerzielle Material?
- Werden zukünftige Chargen derselben Produktspezifikation folgen?
- Stammt die Probe aus der normalen Produktion?
- Wie kontrolliert der Lieferant die Chargenkonstanz?
- Dies wird wichtiger, wenn eine Formulierung von der Entwicklung zur kommerziellen Produktion übergeht. Eine Probe kann während der Labortests gut funktionieren. Der Hersteller muss immer noch Vertrauen haben, dass spätere Lieferungen die vereinbarten Anforderungen erfüllen.
Funktionsübergreifende Überprüfung verbessert Qualifizierungsentscheidungen
Verschiedene Abteilungen bemerken tendenziell unterschiedliche Dinge. F&E befasst sich möglicherweise mit der Formulierungsverträglichkeit. QS/QK konzentriert sich möglicherweise auf Spezifikationen, Analyseergebnisse und Chargenkonstanz. Die Zulassungsabteilung benötigt möglicherweise Dokumente, die der Einkauf normalerweise nicht prüft.
Abteilung
| Bewertungsschwerpunkt | Inhaltsstoffleistung und Formulierungsverträglichkeit |
|---|---|
| Qualitätsprüfung | Qualitätssystem, Analysedaten und Chargenkonstanz |
| Regulatorische Prüfung | Erforderliche regulatorische Dokumentation |
| Regulatory | Kosten, Lieferzeit, Lieferkapazität und kommerzielle Bedingungen |
| Technische Bewertung | Verpackung, Logistik und Eignung für die Herstellung |
| Produktion | Es kann Überschneidungen geben. Das ist nicht unbedingt ein Problem. Tatsächlich kann es helfen, Lücken zwischen technischen Erwartungen und kommerziellen Bedingungen aufzudecken, bevor die Genehmigung abgeschlossen ist. |
Bewertung der Änderungskontrolle in der Herstellung
Der aktuelle Herstellungsprozess des Lieferanten ist wichtig.
Ebenso wichtig ist, was passiert, wenn sich dieser Prozess ändert. Änderungen an Rohstoffen, Geräten, Produktionsparametern oder Produktionsstandorten können unter bestimmten Umständen die Produktqualität beeinträchtigen. Die Auswirkungen hängen von der Art der Änderung ab. Während der Qualifizierung ist es nützlich zu verstehen:
Wie werden Änderungen in der Herstellung geprüft und genehmigt?
- Werden Kunden vor wesentlichen Änderungen benachrichtigt?
- Wie werden Änderungen an Rohstoffen oder kritischen Einsatzstoffen kontrolliert?
- Werden bei Bedarf zusätzliche Tests oder Neuzulassungen durchgeführt?
- Die spezifischen Anforderungen sollten zwischen Lieferant und Kunde vereinbart werden. Sie können auch in einer Qualitätsvereinbarung oder einer Lieferantenmanagementrichtlinie enthalten sein. Von einem Lieferanten kann nicht erwartet werden, dass er ohne Änderungen arbeitet. Wichtig ist, ob relevante Änderungen
bewertet, kontrolliert und kommuniziert werden Lieferrisiko bewerten, nicht nur Produktqualität.
Ein Lieferant kann die vereinbarte Spezifikation erfüllen und dennoch Lieferprobleme haben. Die Kapazität kann begrenzt sein. Ein Rohstoff kann nur aus einer Quelle stammen. Der internationale Transport kann länger dauern als erwartet.
Potenzielle Risiken
| Begrenzte Produktionskapazität | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| Kommerzielle Aufträge können sich verzögern | Rohstoff aus Einzellieferantenquelle |
| Eine Unterbrechung kann die Lieferung beeinträchtigen | Lange internationale Logistikrouten |
| Lieferzeiten können unvorhersehbarer sein | Saisonale Verfügbarkeit von Rohstoffen |
| Die Produktionsplanung kann schwieriger werden | Begrenzte Lagerplanung |
| Weniger Flexibilität bei steigender Nachfrage | Diese Punkte machen einen Lieferanten nicht automatisch ungeeignet. Sie sagen dem Käufer, wo möglicherweise weitere Informationen benötigt werden. Zum Beispiel kann ein Unternehmen beschließen, zusätzliche Lagerbestände zu halten, eine weitere Quelle zu qualifizieren oder spezifische Lieferzeitanforderungen zu vereinbaren. Die richtige Reaktion hängt vom Risikoniveau und der eigenen Lieferstrategie des Herstellers ab. |
Durchführung einer Pilotchargenbewertung
Ein Labortest und ein Produktionstest sind nicht ganz dasselbe. Im Labormaßstab ist die Materialmenge gering und die Ausrüstung ist anders. Sobald die Charge größer wird,
können Mischung, Zugabereihenfolge, Verarbeitungszeit und andere praktische Faktoren sich ändern Gegebenenfalls kann eine Pilotcharge verwendet werden, um Folgendes zu überprüfen:.
Handhabung von Rohstoffen
- Dispersionsverhalten
- Kompatibilität mit dem Herstellungsprozess
- Stabilität während der Verarbeitung
- Aussehen des Endprodukts
- Chargenwiederholbarkeit
- Diese Art der Bewertung kann Probleme aufdecken, die während der Entwicklung im Labormaßstab nicht offensichtlich waren. Sie ist nicht für jeden Rohstoff erforderlich. Ob eine Pilotcharge durchgeführt werden soll, sollte auf dem Prozess, der Formulierung und der Risikobewertung des Herstellers basieren.
Festlegung von Kennzahlen für die laufende Lieferantenleistung
Laufende Lieferantenleistungsindikatoren definieren
Die erste kommerzielle Bestellung ist nicht das Ende der Lieferantenbewertung. Nach der Genehmigung können Unternehmen weiterhin verfolgen, wie der Lieferant abschneidet.
| Leistungsindikator | Beispiel |
|---|---|
| Pünktliche Lieferung | Ob Bestellungen innerhalb des vereinbarten Zeitplans eintreffen |
| Chargenannahmerate | Prozentsatz der angenommenen Chargen |
| Dokumentationsgenauigkeit | Ob erforderliche Dokumente vollständig und korrekt sind |
| Technische Antwortzeit | Zeitaufwand für die Beantwortung technischer Fragen |
| Beschwerderate | Häufigkeit qualitätsbezogener Beschwerden |
Eine einzige verspätete Lieferung sagt möglicherweise nicht viel aus. Mehrere verspätete Lieferungen über einen bestimmten Zeitraum sind als Leistungssignal nützlicher. Dasselbe gilt für abgelehnte Chargen, Dokumentationsfehler oder wiederholte Verzögerungen beim technischen Support. Die Betrachtung der Historie liefert eine bessere Grundlage für die Lieferantenüberprüfung.
Aufbau eines Programms für zugelassene Lieferanten
Nach Abschluss der erforderlichen Überprüfungen kann ein Lieferant in eine Liste zugelassener Lieferanten (ASL) oder Liste zugelassener Lieferanten (AVL)aufgenommen werden. Die Terminologie variiert zwischen den Organisationen.
Das Programm kann Folgendes umfassen:
- Erstqualifizierung
- Regelmäßige Leistungsüberprüfung
- Aktualisierungen von Qualitäts- und regulatorischen Dokumenten
- Benachrichtigung über Änderungen in der Herstellung
- Neuzulassung bei Bedarf
Eine Liste zugelassener Lieferanten sollte keine statische Namensliste sein. Der Status eines Lieferanten kann sich ändern, wenn sich die Leistung ändert, die Herstellung sich ändert oder neue Qualitätsinformationen verfügbar werden.
Praktische Checkliste zur Lieferantenqualifizierung
| Qualifizierungspunkt | Überprüfungsstatus |
|---|---|
| Bewertung einer repräsentativen kommerziellen Probe | ☐ |
| Überprüfung der Produktspezifikation | ☐ |
| Überprüfung des Chargen-COA | ☐ |
| TDS und SDS erhalten | ☐ |
| Bestätigung der Herstellungsinformationen | ☐ |
| Überprüfung der regulatorischen Dokumente | ☐ |
| Pilotcharge abgeschlossen, falls zutreffend | ☐ |
| Bewertung der Lieferfähigkeit | ☐ |
| Überprüfung des technischen Supports | ☐ |
| Interne Genehmigung abgeschlossen | ☐ |
Diese Checkliste kann während eines Lieferantenqualifizierungsmeetings oder einer Beschaffungsüberprüfung verwendet werden. Sie ist eine praktische Referenz. Das formale Verfahren zur Lieferantenqualifizierung des Unternehmens hat Vorrang, sofern eines vorhanden ist.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist Lieferantenqualifizierung?
Lieferantenqualifizierung ist der Prozess der Überprüfung, ob ein Lieferant die Anforderungen eines Unternehmens an Produktqualität, technische Informationen, regulatorische Unterstützung und kommerzielle Lieferung erfüllen kann, bevor der reguläre Einkauf beginnt.
Ist Lieferantenqualifizierung dasselbe wie Lieferantenauswahl?
NEIN. Die Lieferantenauswahl dient zur Identifizierung potenzieller Lieferanten. Die Qualifizierung beinhaltet eine detailliertere Überprüfung, bevor ein Lieferant für die laufende Lieferung genehmigt wird.
Warum reicht eine qualifizierte Probe nicht aus?
Da eine Probe eine Charge repräsentiert. Sie kann zeigen, ob diese Charge die vereinbarten Anforderungen erfüllt. Sie stellt keine langfristige Chargenkonsistenz fest und zeigt nicht, wie zukünftige Lieferungen ausfallen werden. Deshalb überprüfen Hersteller auch Spezifikationen, Herstellungssteuerungen, Qualitätsinformationen und Lieferfähigkeit.
Wer sollte an der Lieferantenqualifizierung teilnehmen?
Es gibt keine einheitliche Teamstruktur, die für jedes Unternehmen gilt. Beschaffung, F&E, QS/QK, regulatorische Angelegenheiten und Produktion können alle teilnehmen. Ihre Verantwortlichkeiten hängen von den internen Verfahren des Unternehmens ab.
Sollte eine Pilotproduktionsprüfung durchgeführt werden?
Wenn es einen klaren Grund dafür gibt, kann sie nützlich sein. Eine Pilotprüfung kann Handhabungs- oder Verarbeitungsprobleme aufdecken, die während der Laborentwicklung nicht gesehen wurden. Sie ist nicht für jeden Rohstoff erforderlich. Die Entscheidung sollte dem Qualifizierungsverfahren und der Risikobewertung des Herstellers folgen.
Was ist eine Liste zugelassener Lieferanten (ASL)?
Eine ASL ist eine interne Liste von Lieferanten, die die Genehmigungsanforderungen des Unternehmens erfüllt haben und für den regulären Einkauf autorisiert sind. Einige Unternehmen verwenden den Begriff Approved Vendor List (AVL).
Wie oft sollten Lieferanten neu qualifiziert werden?
Es gibt keinen universellen Zeitraum. Die Häufigkeit der Überprüfung kann von der Lieferantenleistung, der Qualitätshistorie, Änderungen in der Herstellung, dem Lieferrisiko und den Unternehmensverfahren abhängen. Eine wesentliche Prozessänderung oder wiederholte Qualitätsprobleme können zu einer früheren Überprüfung führen.
Reduziert die Lieferantenqualifizierung das Beschaffungsrisiko?
Sie kann die Unsicherheit verringern, aber nicht jedes Lieferrisiko beseitigen. Eine strukturierte Überprüfung gibt dem Unternehmen ein klareres Bild von technischen, qualitativen, regulatorischen und lieferkettenbezogenen Problemen, bevor der reguläre Einkauf beginnt. Wo ein Risiko identifiziert wird, können dann zusätzliche Kontrollen in Betracht gezogen werden.
Referenzen
- ISO 9001:2015. Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen.
- ISO 22716:2007. Kosmetik — Gute Herstellungspraxis (GMP) — Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis.
- ICH Q10. Pharmazeutisches Qualitätssystem.
- Weltgesundheitsorganisation (WHO). Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
- Technische Dokumentation des Unternehmens für Totarol, wo zutreffend, als ergänzende Produktinformation.
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